上海仁會生物制藥股份有限公司始建于19991月,專注于重大疾病領域創新藥的研究和開發。公司自成立以來承擔了多項上海市及國家相關部委的科研開發課題,如國家科技部重大新藥創制項目、上海市戰略新興產業重大項目等。公司目前為上海市浦東新區科研開發機構。


貝那魯肽注射液,作為全球首個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物,為仁會生物首個成功開發上市的國家一類新藥,實現了中國糖尿病治療領域擁有自主知識產權創新藥(除中藥外)零的突破。GLP-1類藥物具有有效降糖卻不產生低血糖,降糖同時減輕體重和降低血脂,從而改善心血管影響因素等顯著優勢,因此,全球內分泌專家普遍看好其臨床應用前景。目前,貝那魯肽注射液已在中國上市銷售,并正在美國開展減肥適應癥的臨床研究。


公司多年來持續研發投入,迄今總投入已超過八億元,研究涉及內分泌代謝、自身免疫、心血管及腫瘤等治療領域。經過十數年的技術積累,公司建立了基因工程串聯技術、多肽蛋白藥物制備技術、生物藥物長效制劑技術、抗體藥物篩選技術等具有較強專業優勢的技術平臺。并已形成眾多專利技術,截至20161231日,已申請中國發明專利16項,獲得授權14項;國際發明專利49項,獲得授權25項。


公司于20141月完成股份制改造,并于同年8月實現了全國中小企業股份轉讓系統掛牌,證券代碼:830931。掛牌后公司融資近四億元,有力地支持了公司的后續發展。同時,公司還成為中國第一家帶有期權激勵制度掛牌的企業。


公司將始終秉承“更好滿足臨床需求”的宗旨,堅持科學嚴謹的態度,持續致力于創新生物藥的開發、生產和銷售,希望成為更多患者的健康選擇!

1999-2002年 上海華誼生物技術有限公司成立,著手研發糖尿病創新藥誼生泰

1999年 上海華誼生物技術有限公司正式成立

  • 112日,上海華誼生物技術有限公司成立

  • 孫玉琨教授為公司首席科學家,曾獲上海市重大科技成果一等獎、中科院二等獎、農業部二等獎、國家自然科學一等獎(集體)、國家科委七五攻關重大科技成果獎等重大獎項,帶領公司課題組專注于多肽藥物尤其是基因工程多肽藥物的研發工作,現為集團公司特聘科學顧問

2000誼生泰基因工程菌構建成功

  • 國家一類新藥重組人胰高血糖素類多肽-17-36)(誼生泰)基因工程菌構建成功,發酵及純化工藝路線打通

2001年 完成誼生泰小試生產工藝開發

  • 完成誼生泰小試生產工藝開發,成功試制 3批凍干粉針制劑

  • 5月,召開誼生泰藥物研發討論會,史軼繁、楊秉賢、柯元南、卞美璐、李光偉等多位知名學者參加會議,確定了誼生泰的開發方向

2002年 完成誼生泰臨床前藥理和毒理研究試驗

  • 完成誼生泰原料和制劑質量研究,以及臨床前藥理和毒理研究試驗

  • 8月,召開誼生泰項目討論會,桑國衛,湯仲明,徐康森等多位知名學者及華誼集團董事長俞德雄參加了本次會議,確定了誼生泰的臨床前藥物代謝和動力學研究方案

2003年至2010年 完成誼生泰”IIII期臨床試驗,公司完成整體搬遷,獲得藥品生產許可證

2003年 完成誼生泰臨床注冊申報資料

  • 12月,完成誼生泰臨床注冊申報資料,向上海藥監局提出新藥臨床注冊申報,并通過現場檢查

  • 基因工程多肽藥物誼生泰(YST)的研制與開發項目簽約上海市引進技術的吸收與創新年度計劃項目,于2004年完成驗收

2004誼生泰獲得國家藥監局臨床研究批件,I期臨床試驗啟動

  • 8月,誼生泰獲得國家藥監局I期、II期、III期臨床研究批件

  • 9月,誼生泰I期臨床試驗啟動,臨床研究單位是中國人民解放軍總醫院

  • 10月,治療2型糖尿病的創新藥物rhGLP-17-36)的臨床試驗簽約上海市重大科技攻關項目,于2006年通過驗收

  • 11月,誼生泰獲得上海國際工業博覽會創新獎

2005年 召開誼生泰期臨床試驗總結會暨期臨床試驗啟動會

  • 5月,召開誼生泰Ⅰ期臨床試驗總結會暨Ⅱ期臨床試驗啟動會,中日友好醫院、北京大學第一醫院、天津醫科大學總醫院、華西醫科大學附屬第一醫院、上海中山醫院、上海第六人民醫院、上海長征醫院、中國人民解放軍總醫院、上海第二醫科大學(統計)等單位參加會議,確定II期臨床試驗分為IIaIIb期臨床試驗,并制定了IIa期臨床試驗方案

2006年 開展誼生泰a期臨床試驗

  • 開展誼生泰a期臨床試驗,參加單位為中日友好醫院、北京大學第一醫院和天津醫科大學總醫院

  • 中試及產業化基地新建工程項目可研報告通過華誼集團專家審評會審評,與上海國際醫學園區簽定土地購買協議書,該項目獲得南匯區發改委項目建議書批復

2007年 召開誼生泰”IIa期臨床試驗總結會暨Ⅱb期臨床試驗啟動會

  • 1月,召開Ⅱa期臨床試驗總結會和Ⅱb期臨床試驗啟動會,確定IIb期臨床試驗研究單位為北京中日友好醫院、北京大學第一醫院、天津醫科大學總醫院、南京市鼓樓醫院、復旦大學附屬中山醫院、上海第六人民醫院和上海長征醫院,CRO公司為上海泰格醫藥科技有限公司

  • 3月,中試及產業化基地項目獲華誼集團正式批復

  • 7月,引進高表達哺乳動物株構建及工業規模培養關鍵技術研究項目,建立哺乳動物細胞表達平臺

  • 8月,誼生泰粉針劑獲上海市高新技術成果轉化項目

2008年 召開誼生泰”IIb期臨床試驗總結會暨III期臨床試驗啟動會

  • 6月,中試及產業化基地項目開工,10月完成土建結構封頂

  • 12月,召開誼生泰”IIb期臨床試驗總結會暨III期臨床試驗啟動會,確定III期臨床試驗研究單位為北京中日友好醫院、北京大學第一醫院、天津醫科大學總醫院、白求恩國際和平醫院、山東大學齊魯醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、大連醫科大學附屬第二醫院、盛京醫院、青島大學附屬醫院、四川大學華西醫院、南京鼓樓醫院、無錫市人民醫院、蘇州大學附屬第二醫院、安徽省立醫院、上海市第六人民醫院、上海長征醫院,CRO公司為上海泰格醫藥科技有限公司

2009誼生泰簽約國家科技部重大新藥創制專項課題

  • 8月, 新增III期臨床試驗研究單位為北京大學人民醫院、河北醫科大學第三醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、山東省立醫院和南京市第一醫院

  • 9月,誼生泰等藥物中試及產業化基地新建工程項目一期項目簽約市科委生物醫藥產業轉化項目

  • 10月,中試及產業化基地項目竣工,公司完成整體搬遷

  • 12月,治療2型糖尿病創新藥物重組人胰高血糖素類多肽-17-36)的臨床研究項目簽約國家科技部重大新藥創制專項課題

2010年 完成誼生泰”III期臨床試驗

  • 10月,順利完成誼生泰”III期臨床試驗;公司申請并獲得國家科技部重大專項——“治療2型糖尿病創新藥物重組人胰高血糖素類多肽-17-36)的臨床研究項目浦東新區配套資金

  • 12月,公司通過上海市食品藥品監督管理局生產許可現場核查,獲得藥品生產許可證

  • 完成誼生泰工藝交接,順利進行3批試生產

2011年至2015年 公司向上海市藥監局遞交誼生泰藥品生產注冊申請,進入新藥審評階段;貝那魯肽注射液經國家藥典會核名,臨床研究申請獲得國家藥監局審批意見通知件; 公司在全國中小企業股份轉讓系統正式掛牌

2011年 遞交誼生泰藥品生產注冊申請

  • 5月,公司向上海市藥監局遞交誼生泰藥品生產注冊申請,并通過注冊現場核查,進入新藥審評階段

  • 6月,順利通過十一五國家重大新藥創制專項技術審評答辯

  • 10月,公司召開III期臨床試驗總結會

  • 11月,公司申請并獲得國家科技部重大專項——“治療2型糖尿病創新藥物重組人胰高血糖素類多肽-17-36)的臨床研究項目上海市配套資金和浦東新區配套資金

2012年 國家藥監局召開誼生泰新藥審評會

  • 12月,國家藥監局召開誼生泰新藥審評會,組織專家進行新藥審評

  • 公司被浦東科委認定為2011年度浦東新區企業研發機構,成功申請并獲得2012年度浦東新區企業研發機構研發費用補貼

  • 1224日,股權轉讓正式完成

2013年 完成重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液的臨床前研究

  • 完成重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液的藥學、藥理毒理等臨床前研究

  • 12

  1. 上海市副市長周波帶隊來公司參觀考察,上海市人民政府副秘書長徐逸波、市發改委、市科委、市衛計委、市藥監局及市醫保辦等相關領導陪同

  2. 公司大股東及內部員工等增資1.075億元

2014年 公司在全國中小企業股份轉讓系統正式掛牌

  • 1月,公司召開股份有限公司創立大會,完成股份制改革并正式更名為上海仁會生物制藥股份有限公司

  • 8月,

  1. 公司向上海市藥監局申請重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液的生產許可,并完成《藥品生產許可證》生產范圍的變更

  2. 公司在全國中小企業股份轉讓系統正式掛牌,股票代碼830931

  3. 重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目被列為上海市第四批上海市戰略性新興產業重大項目

  • 11 月,

  1. 公司完成首次授予 76 萬份期權的登記工作,期權簡稱:仁會 JLC1,期權代碼:850001;仁會生物成為全國股轉系統第一單實施股票期權激勵計劃并完成登記的掛牌公司

  2. 瑞典法瑪度公司為公司重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目完成概念設計

  • 12月,

  1. 中國醫藥集團聯合工程有限公司(中國醫藥集團武漢醫藥設計院)為公司重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目完成可行性研究報告

  2. 東方證券、中信證券與公司簽署《定向發行增資認購協議》,分別注資11250萬元、5625萬元

2015年 重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)注射液生產注冊申請遞交

  • 17日,重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)注射液臨床研究申請獲得CFDA審批意見通知件

  • 212日,北京航天產業投資基金與公司簽署《定向發行增資認購協議》,確定向公司注資7500萬元,該基金重點投資戰略性新興產業。

  • 325日,公司股票交易方式由協議轉讓變更為做市轉讓

  • 49日,經國家藥典委員會批準,確定重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液的中文藥品通用名稱為貝那魯肽注射液;公司完成《藥品生產許可證》廠房、設施、設備等變更的備案

  • 57日,取得上海市食品藥品監督管理局下發的關于公司主要產品貝那魯肽注射液的《藥品注冊申請受理通知書》

  • 528日,公司第一期股票期權激勵計劃二次授予工作順利實施,共授予44名員工

  • 68日,重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目現場施工正式啟動

  • 612日,公司入圍三板成指、三板做市指數樣板股

  • 615日,上海農商銀行股份有限公司向公司授信,授信額度一個億,用于公司重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目

  • 625日,公司向世界衛生組織(WHO)提交了重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)的國際非專有藥名INN(International nonproprietary name)申請

  • 823日,公司與國際知名CRO公司Covance(科文斯)簽訂《實驗室主服務協議》,約定由科文斯為公司提供藥物研究服務

  • 1015日,公司第一期員工持股計劃順利實施,為全國股轉系統第一單以二級市場購入股票形式實施的員工持股計劃

  • 128日,重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目共收到上海市戰略性新興產業發展專項資金 1160 萬元、張江高科技園區重大產業專項配套資金 400 萬元、浦東新區科委高新技術產業化項目配套資金 500 萬元

  • 1231日,重組人胰高血糖素類多肽-17-36)注射液研發及產業化項目的公用工程、配套設施和原液車間設備安裝工作完成,完成項目投資12000余萬元

2016年 貝那魯肽注射液用于2型糖尿病治療的生產注冊工作圓滿完成

  • 5月,貝那魯肽注射液完成技術審評

  • 61日,公司向美國FDA遞交了貝那魯肽注射液減肥適應癥的臨床研究申請

  • 6 月,

  1. 上海市藥監局領導偕同藥化監管處、藥化注冊處、認證審評中心、市食品藥品檢驗所、醫療器械注冊處、藥械流通處、稽查處等部門來我司調研視察

  2. 公司營銷中心第一次全體會議在上海總部舉行

  3. 根據股轉公司分層標準,公司成為首批進入創新層的企業之一

  • 7月至8月,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心及上海食品藥品監督管理局到公司開展了藥品注冊生產現場動態核查和藥品GMP認證現場檢查,并動態抽取3批樣品報送中國食品藥品檢定研究院檢驗,于201610月完成檢驗

  • 8月,公司與國際知名CRO公司科文斯簽訂合作協議,在其位于麥迪遜的實驗基地開展貝那魯肽注射液減肥適應癥的臨床研究

  • 10月,公司第二期員工持股計劃順利實施;公司第一期股票期權激勵計劃三次授予工作順利實施

  • 11月,公司貝那魯肽注射液二期擴產項目通過中期評估。公司收到上海市戰略性新興產業發展專項資金1318.43 萬元,累計共收到上海市戰略性新興產業發展專項資金 2320 萬元,貼息 158.43 萬元

  • 公司研發中心承接的貝那魯肽工藝放大項目成果遠超預期,于201612月完成工藝移交進入試生產階段。該團隊獲得年度卓越貢獻獎

  • 12月,公司相繼取得一類新藥貝那魯肽注射液的《新藥證書》、《藥品注冊批件》、《藥品GMP證書》

  • 1229日,貝那魯肽注射液正式投產

  • 公司兩項中國發明專利《穩定的促胰島素分泌肽水針藥物組合物》、《一種甘精胰島素及其類似物的制備方法》獲得專利授權;另有三項國際發明專利獲得授權

2017年 貝那魯肽注射液正式上市

  • 2 月,公司貝那魯肽注射液實現第一筆銷售

  • 4 月,公司參加國家代謝性疾病臨床醫學研究中心第七次全體會議,成為國家代謝性疾病臨床醫學研究中心戰略合作單位,與 50 余家中心代表共同助力代謝性疾病的長期管理

  • 5 月,公司向上海市食品藥品監督管理局遞交貝那魯肽注射液擴產工藝變更的補充申請,于2017 6 月獲得受理

  • 6 月,公司新型抗血栓藥物單克隆抗體BEM015 的臨床前研究項目收到上海市2017 年度科技創新行動計劃生物醫藥領域科技支撐項目資助款項

  • 7 月,由《健康指南》雜志社主辦,公司支持的中國糖尿病藥物注射指南專題巡講活動在西安圓滿落幕。本次活動歷時5 個月,分別在北京、天津、廣州、西安等12 個城市開展,邀請專家70 人次,內科及相關科室醫師近千人次

  • 8 月,公司召開貝那魯肽注射液四期臨床試驗研究者會議,全國共有30 家醫院約70 名研究者參會,本次試驗的組長單位為北京大學人民醫院

  • 10 月,公司成功舉辦由四川省醫學會內分泌暨糖尿病專業委員會主辦的青年醫師演講比賽-西南賽區會議

  • 11 月,

  1. 公司貝那魯肽注射液納入貴州省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)

  2. 公司貝那魯肽注射液榮獲2017 19 屆中國國際工業博覽會創新銀獎

  3. 公司貝那魯肽注射液CDS 研討會在重慶圓滿召開

  • 12 月,

  1. 公司貝那魯肽注射液納入上海市、黑龍江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄

  2. 公司貝那魯肽上市后臨床再評價研究項目獲得上海市2017 年度科技創新行動計劃生物醫藥領域產學研醫合作項目資助

2018年 開啟貝那魯肽注射液上市后臨床研究、減重研究和擴產項目

  • 1 月,

  1. 《中國2 型糖尿病防治指南(2017 版)》發布于《中華糖尿病雜志》,公司產品貝那魯肽注射液被列為指南推薦用藥

  2. 公司貝那魯肽注射液全國多中心IV 期臨床試驗正式啟動

  • 3 月,公司發明專利《定點單取代聚乙二醇化Exendin 類似物及其制備方法》在日本獲得專利授權;另新增國內發明專利申請1

  • 4 月,公司收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心下發的《申請藥品生產現場檢查通知書》(NO. 0099)。公司貝那魯肽注射液擴產項目補充申請通過專業技術審評,公司獲得生產現場檢查申請資格

  • 4 月,公司主辦的“上海科技創新行動計劃項目啟動會——暨貝那魯肽上海醫保上市會”在上海國際會議中心成功舉行。國家衛生部原部長張文康、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士、上海市科委生物醫藥處副處長董樹沛及全國100 余位內分泌領域專家共同出席會議

  • 5 月,

  1. “白求恩·仁會糖尿病科研基金”項目正式啟動。該項目由公司與白求恩公益基金會、國內糖尿病領域專家聯合發起,面向國內所有從事糖尿病臨床工作的臨床醫師,征集GLP-1 相關臨床研究課題,共同推動學術研究進步

  2. “貝那魯肽在中國肥胖癥患者減重作用的前瞻性多中心研究”啟動會在蘇州順利召開

  3. 公司召開第二屆董事會第十三次會議,擬申請公司股票在全國中小企業股份轉讓系統終止掛牌,該事項經20186 12 日召開的 年第四次臨時股東大會審議通過

  • 6 月,

  1. 公司貝那魯肽注射液擴產項目接受注冊生產現場檢查和GMP 認證二合一檢查

  2. 經世界衛生組織(WHO)核準,國家藥典委、國家食藥監局審批同意,公司產品貝那魯肽注射液國際非專利名稱(INN)正式更名為“Beinaglutide Injection


核心理念

公司目前的主要產品為國家一類新藥貝那魯肽注射液(“誼生泰”),曾獲上海國際工業博覽會創新獎,被相繼列為上海市重大科技攻關項目、國家科技部“十一五”重大新藥創制項目及“上海市戰略新興產業重大項目”。


2003年
2004年
2004年
2007年
2009年
2009年
2011年
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